Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε πρόσφατα μια συσκευή απώλειας βάρους που μπορεί να ακούγεται σαν κάτι από μια ταινία επιστημονικής φαντασίας: ένας μικρός σωλήνας που εισάγεται στο στομάχι επιτρέπει στους ασθενείς να αποστραγγίζουν ένα μέρος του περιεχομένου του εντέρου τους πριν το σώμα απορροφήσει αυτές τις θερμίδες.
Η συσκευή, που ονομάζεται AspireAssist, εγκρίθηκε από την FDA μετά από μια ετήσια κλινική δοκιμή σε 171 άτομα, εκ των οποίων 111 υποβλήθηκαν σε διαδικασία για την τοποθέτηση της συσκευής. Τα υπόλοιπα 60 άτομα ήταν μέρος της ομάδας ελέγχου και δεν φορούσαν συσκευή. Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι οι ασθενείς με τη συσκευή έχασαν, κατά μέσο όρο, 31 κιλά μετά από ένα χρόνο.
Αλλά δεν είναι όλοι οι ειδικοί απώλειας βάρους πιστεύουν ότι η συσκευή είναι μια συσκευή αλλαγής παιχνιδιών. Ορισμένοι επικριτές υποστηρίζουν ότι χρειάζεται πολύ περισσότερη έρευνα για να αποδειχθεί ότι μια τέτοια προσέγγιση λειτουργεί. Επιπλέον, υπάρχουν ανησυχίες ότι η ενέργεια της απομάκρυνσης τροφής από το στομάχι μετά από το φαγητό μπορεί να προκαλέσει διαταραχές διατροφής παρόμοιες με τη βουλιμία. [Ο καλύτερος τρόπος για να χάσετε βάρος με ασφάλεια]
Πώς λειτουργεί το AspireAssist
Ενώ η συσκευή μπορεί να φαίνεται καινούργια, η διαδικασία τοποθέτησης είναι στην πραγματικότητα μια πολύ γνωστή γιατρούς.
Είναι η συνηθισμένη διαδικασία για την τοποθέτηση ενός σωλήνα τροφοδοσίας στο στομάχι, δήλωσε ο Dr. Shelby Sullivan, διευθυντής της βαριατρικής ενδοσκόπησης στην Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου της Washington στο St. Louis και ένας από τους ερευνητές που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή στη συσκευή.
Η διαδικασία, η οποία μπορεί να γίνει από γαστρεντερολόγους, σε αντίθεση με τους χειρουργούς, διαρκεί περίπου 15 λεπτά, δήλωσε ο Sullivan. Οι ασθενείς τίθενται υπό αναισθησία στο λυκόφως για τη διαδικασία. Ο σωλήνας εισάγεται μέσω του στόματος χρησιμοποιώντας ένα ενδοσκόπιο και τραβιέται μέσα από μια μικρή τομή στην κοιλιά.
Μόλις τοποθετηθεί ο σωλήνας, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει περίπου δύο εβδομάδες για να περάσει κάποιο οίδημα, είπε ο Sullivan. Μετά από αυτό, οι γιατροί συνδέουν μια βαλβίδα στο σωλήνα στο εξωτερικό της κοιλιάς του ατόμου. Για να αποστραγγίσουν τα τρόφιμα από το στομάχι, οι ασθενείς συνδέουν μια συσκευή μεγέθους smartphone στη βαλβίδα και αδειάζουν το περιεχόμενο σε μια τουαλέτα σε μια διαδικασία που ονομάζεται "αναρρόφηση". Μετά από αυτή την πρώτη "αποστράγγιση", το άτομο θα συμπιέσει μια γεμάτη με νερό δεξαμενή συνδεδεμένη στη συσκευή για να ξεπλύνει το στομάχι πριν από την αποστράγγιση του περιεχομένου ξανά, σύμφωνα με το FDA. Οι ερευνητές εκτιμούν ότι οι ασθενείς αφαιρούν περίπου το 30% των περιεχομένων του στομάχου κάθε φορά που χρησιμοποιούν το σύστημα, δήλωσε ο Sullivan.
Ο σωλήνας AspireAssist τρέχει από το στομάχι του ατόμου στο εξωτερικό του σώματος. Μια βαλβίδα διατηρεί τον σωλήνα κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται.
Ο σωλήνας AspireAssist τρέχει από το στομάχι του ατόμου στο εξωτερικό του σώματος. Μια βαλβίδα διατηρεί τον σωλήνα κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται.
Πιστωτική κάρτα: Aspire Bariatrics
Αλλά η χρήση της συσκευής δεν είναι τόσο απλή όσο τρώει και στη συνέχεια εκκενώνει το φαγητό σας. Μάλλον, οι ασθενείς πρέπει να αλλάξουν τις διατροφικές τους συνήθειες, είπε ο Sullivan.
Το εσωτερικό του σωλήνα έχει διάμετρο περίπου 0,3 ίντσες (7 χιλιοστά), έτσι ώστε τα σωματίδια τροφίμων να ταιριάζουν μέσω της συσκευής πρέπει να είναι μικρότερα από αυτό - περίπου 0,2 ίντσες (5 mm), δήλωσε ο Sullivan. Αυτό είναι πολύ μικρότερο από μια δεκάρα, η οποία είναι περίπου 0,7 ίντσες (18 χιλ.) Απέναντι.
Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς πρέπει να μασήσουν τα τρόφιμά τους πραγματικά καλά, μέχρι να αποσυντεθούν ουσιαστικά στο στόμα τους, δήλωσε ο Sullivan. Διαφορετικά, τα σωματίδια τροφίμων θα κολλήσουν στον σωλήνα και τίποτα δεν θα βγει, είπε. Ένας φραγμένος σωλήνας δεν θα προκαλέσει πόνο και οι ασθενείς μπορούν κανονικά να το καθαρίσουν μόνοι τους, αν και ως έσχατη λύση οι γιατροί μπορούν να καθαρίσουν τον σωλήνα χρησιμοποιώντας ένα πινέλο, είπε. Η απόφραξη του σωλήνα πιθανόν να συμβεί μερικές φορές, καθώς οι ασθενείς μαθαίνουν να τρώνε με τη συσκευή, πρόσθεσε.
Η δαπάνη τόσο μεγάλου χρόνου για τη μάσηση των τροφών σημαίνει ότι οι ασθενείς τρώνε τα γεύματά τους με πολύ πιο αργό ρυθμό απ 'ό, τι εάν έπιναν κανονικά, είπε ο Sullivan. Αυτό συμβαδίζει με τις συνήθεις συμβουλές για την απώλεια βάρους: να επιβραδύνει το ρυθμό κατανάλωσης φαγητού και να προσέχει, είπε ο Sullivan. Όταν ένα άτομο τρώει πιο αργά, αυτός ή αυτή θα αναγνωρίσει την αίσθηση της πληρότητας πριν τρώει πάρα πολύ, είπε. [Η επιστήμη της απώλειας βάρους: Όλα όσα πρέπει να ξέρετε]
Σε πολλές περιπτώσεις, οι άνθρωποι που είναι εξοπλισμένοι με τη συσκευή καταλήγουν να σπρώχνουν το πιάτο τους μακριά πριν τελειώσουν όλο το γεύμα επειδή αισθάνονται πλήρεις και κουρασμένοι από το μάσημα, είπε.
Αφού μάθουν τα τρόφιμά τους, τότε οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν μεταξύ 20 και 30 λεπτών για να μπορέσουν να χρησιμοποιήσουν τη συσκευή για να αφαιρέσουν το φαγητό.
Αδειάζοντας το φαγητό αμέσως μετά το γεύμα δεν θα λειτουργούσε, είπε ο Sullivan. Παρά τα όσα μάσημα, τα σωματίδια τροφίμων πρέπει ακόμα να σπάσουν ακόμη περισσότερο από το στομάχι, είπε. Και από τη στιγμή που τα σωματίδια τροφίμων είναι αρκετά μικρά για να βγουν έξω, κάποια από τα τρόφιμα έχουν ήδη απομακρυνθεί από το στομάχι και στο λεπτό έντερο, είπε. Εξαιτίας αυτού, ένα άτομο δεν μπορεί να αδειάσει ολόκληρο το περιεχόμενο του στομαχιού του, είπε. Αντίθετα, οι μελέτες σχετικά με τη συσκευή υποδηλώνουν ότι ένα άτομο αφαιρεί, κατά μέσο όρο, περίπου το 30% των θερμίδων από ένα γεύμα, ανέφερε. [11 Εκπληκτικά Γεγονότα για το Πεπτικό Σύστημα]
Πρέπει να υπάρχει χώρος στο στομάχι, ώστε τα τρόφιμα να ρέουν μέσα από τη συσκευή, είπε.Μια άδεια για να φάει οτιδήποτε; Αν και δεν υπάρχουν τρόφιμα εκτός των ορίων των ασθενών που χρησιμοποιούν τη συσκευή, ένα πράγμα που οι ασθενείς παρατήρησαν είναι ότι όταν έτρωγαν ανθυγιεινά "Ο σωλήνας είναι καθαρός ώστε να μπορείτε να δείτε" τι βγαίνει ", είπε.
Όταν ένα άτομο τρώει λιπαρά τρόφιμα, το λίπος διαχωρίζεται και οι λιπαρές σφαίρες αναμειγνύονται με το υπόλοιπο φαγητό που βγαίνει. το αποτέλεσμα δεν φαίνεται ορεκτικό, είπε. Τα πιο υγιεινά τρόφιμα, στο χέρι, έμοιαζαν παρόμοια με αυτά που έβγαιναν - απλώς περισσότερο μασώθηκαν, είπε. Αυτή η εικόνα εμφανίζει τη συσκευή AspireAssist που είναι προσαρτημένη στο σωλήνα.
Μόλις τοποθετηθεί, το περιεχόμενο του στομάχου μπορεί να αποστραγγιστεί από το σώμα. Αυτή η εικόνα δείχνει τη συσκευή AspireAssist που είναι προσαρτημένη στο σωλήνα. Μόλις τοποθετηθούν, το περιεχόμενο του στομάχου μπορεί να αποστραγγιστεί από το σώμα. Με τον τρόπο αυτό, εξετάζοντας τα τρόφιμα κατά τη διάρκεια της πορείας τους, ενήργησε ως θετική ενίσχυση για υγιεινότερα τρόφιμα και αρνητική ενίσχυση για τα τρόφιμα που δεν είναι υγιεινά.
Αυτό συνέβαλε στην προσπάθεια των ασθενών να αλλάξουν τις διατροφικές τους συνήθειες. Οι ερευνητές εκτιμούν ότι οι ασθενείς απομάκρυναν περίπου 30% των θερμίδων τους από ένα γεύμα, αλλά αυτό δεν κάλυπτε όλο το βάρος των ασθενών, σύμφωνα με τον Sullivan . Μερικές από αυτές τις απώλειες βάρους προήλθαν από αλλαγές στις διατροφικές συνήθειες, είπε.
Στην πραγματικότητα, αν οι άνθρωποι δεν αλλάξουν τις διατροφικές τους συνήθειες, είναι πολύ σαφές ότι δεν θα χάσουν βάρος, εν μέρει επειδή το φαγητό δεν θα χωρέσει στον σωλήνα, είπε ο Sullivan. Η συσκευή θα λειτουργήσει για την απώλεια βάρους, αλλά απαιτεί ακόμα πολλή δουλειά από την πλευρά του ασθενούς, είπε. Περισσότερη έρευνα είναι απαραίτητη.
Όλοι συμφωνούν ότι υπάρχει αρκετή έρευνα για να υποστηρίξουν τους ισχυρισμούς ότι η συσκευή λειτουργεί και για να βοηθήσει τους ανθρώπους να χάσουν βάρος και ότι είναι ασφαλές για μακροχρόνια χρήση. Εκτός από το πώς η συσκευή μπορεί να φαίνεται από αισθητική έννοια, "υπάρχει το ερώτημα ποια δεδομένα έχουμε ότι αυτό λειτουργεί;" δήλωσε ο Δρ Pieter Cohen, βοηθός καθηγητή ιατρικής στη Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ και γενικός παθολόγος στο Cambridge Health Alliance. «Θα υποστηρίζω ότι έχουμε πολύ λίγα σε κανένα». Περίπου 200 άτομα συμμετείχαν στις δύο μόνο μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με τη συσκευή, είπε ο Cohen. (Εκτός από τη διετή μελέτη με 171 άτομα, μικρότερη μελέτη συμπεριλήφθηκε επίσης στην αξιολόγηση του FDA.)
Ωστόσο, οι ερευνητές δεν χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο στη μελέτη, ανέφερε ο Cohen. Χωρίς αυτή την ομάδα ελέγχου, είναι ασαφές αν οι άνθρωποι στη μελέτη έχασαν βάρος επειδή το είχαν αναρροφήσει από το στομάχι τους ή υπήρξε κάποιος άλλος παράγοντας, είπε. Υπάρχουν πολλοί ψυχολογικοί και πρακτικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να τεθούν σε λειτουργία όταν χρησιμοποιούσαν μια συσκευή όπως αυτή, ο Cohen είπε στη Live Science. Είναι πιθανό ότι οι άνθρωποι έχασαν το βάρος επειδή τους είπαν ότι είχαν ένα κουτί συνδεδεμένο με το στομάχι τους και έπρεπε να αφαιρέσουν το ένα τρίτο του φαγητού τους, είπε.
"Η εικασία μου είναι ότι εάν οι άνθρωποι είχαν μια συσκευή [placebo] που συνδέεται με το στομάχι τους και φαίνεται ότι αφαιρούν τρόφιμα", δεν θα υπήρχε καμία διαφορά στην απώλεια βάρους σε σύγκριση με τους ανθρώπους που είχαν την πραγματική συσκευή στη θέση τους, είπε.
Ο ίδιος σημείωσε ότι οι απαιτήσεις της FDA για την έγκριση μιας ιατρικής συσκευής είναι λιγότερο αυστηρές από αυτές που απαιτούνται για την έγκριση ενός φαρμάκου. Με άλλα λόγια, περισσότερες μελέτες θα ήταν απαραίτητες εάν μια εταιρεία ήθελε να εγκρίνει ένα νέο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών. Επιπλέον, τα μακροπρόθεσμα οφέλη της συσκευής είναι ασαφή. Η χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα, δεν οδηγεί μόνο στην απώλεια βάρους, είπε ο Cohen.
Αλλάζει επίσης επίπεδα ορμονών στο σώμα που επηρεάζουν την πείνα και έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει στην αναστροφή του διαβήτη τύπου 2, είπε. Για μια συσκευή όπως η AspireAssist, η οποία απαιτεί πολλούς ανθρώπους, θα θέλατε και παρόμοια ισχυρά αποτελέσματα, είπε. [Infographic: Τύποι Χειρουργικής Αδυνατίσματος]
Ακόμα, ο Cohen είπε ότι δεν αντιτίθεται στην διερεύνηση αυτού του τύπου προσέγγισης στην απώλεια βάρους. Εάν υπήρχαν ισχυρά αποτελέσματα και ήταν αποδεδειγμένα ασφαλές, «θα ήθελα να μιλήσω στους ασθενείς σχετικά με αυτό ως επιλογή» για την απώλεια βάρους, είπε. Σε αυτό το σημείο, ωστόσο, «νομίζω ότι θα πρέπει να είναι περισσότερο στην πειραματική φάση», είπε. «Είμαστε επικεφαλής του εαυτού μας να το συνιστούμε σε ασθενείς εκτός των κλινικών μελετών», πρόσθεσε.
Αρχικά δημοσιεύθηκε στη Live Science .
Comments
Post a Comment